Расправа о генским патентима

Питање генских патената покреће се деценијама, али је дошло до кључа у 2009. години Америчка унија за грађанске слободе (АЦЛУ) и Јавна фондација за јавне патенте поднели су тужбу против Мириад Генетика (а компанија за генетичко тестирање), фондација за истраживање Универзитета у Утаху и амерички патентни уред.

Случај, Ассоциатион оф Молецулар Патхологи в. Амерички завод за патенте и заштитне знакове, који се понекад назива и "случај Мирије", био је усмерен на прегршт Мириадиних бројних патената о БРЦА1 и БРЦА2, хуманих гена који су веома поуздани у предвиђању карцинома дојке и јајника, и генетички тест за откривање гени.

Тужба АЦЛУ-а тврди да патенти на људске гене крше Први амандман и закон о патентима јер су гени "производи природе" и стога их није могуће патентирати. Надаље, АЦЛУ је оптужио да патенти гена за БРЦА ограничавају женски приступ генетском скринингу због своје цене и што Мириадин монопол на тесту спречава жене да добију секунду мишљење.

Обје стране у случају придружиле су се заинтересоване савезнице: групе пацијената, научници и медицинска удружења на страни тужиоца и др

У марту 2010. године, судија Роберт В. Свеет оф УС Окружни суд у Нев Иорку пресудио је да су патенти неважећи. Открио је да изоловање молекула не чини новост, захтев за патент. Међутим, 29. јула 2011. године, Савезни апелациони суд у Њујорку укинуо је пресуду Свеет-а. Вијеће од три судија једногласно је пресудило то комплементарно ДНК (цДНА), измењена врста ДНК је могућа за патентирање; два на један који изоловани ДНК могу патентирати; и једногласно да су Мириадове методе за терапијски скрининг гена рака дојке и патентиране.

Већина (око 80%) власника ДНА патента су универзитети и непрофитне организације које никада нису спровеле патент. Академски истраживачи се пријављују за патенте како би заштитили своја истраживања, као и затражили признање које долази са научним открићем. Ако пријава патента не буде могла да доведе до инхибираног приступа истраживању уколико конкурентска лабораторија направи слично откриће, пријави се за патент и оствари своја права као носиоци патента.

Тако је настао случај Мириад. Мириад Генетицс, приватна фирма, искористила је своје законско право као носилац патента. Мириад наплаћује око 3.000 долара за скрининг тест за рак и задржао је ексклузивно право на тест све док му патент није истекао 2015. године. Питање је било додатно компликовано када се размотри задња прича. Мириад Генетицс сувласник је патената за БРЦА1 и БРЦА2 гене заједно са Универзитетом Утах, који је открио гене док их финансира грант од Националног института за здравље (НИХ). Као што је уобичајена пракса, Универзитет у Јути је лиценцирао технологију приватној компанији за комерцијални развој.

Питање да ли би гене требало патентирати или не погађа пацијенте, индустрију, истраживаче и друге. У питању су:

• Пошто је пројекат за геном за човек завршен 2001. године, амерички патентни уред одобрио је патенте скоро 60.000 ДНК заснованих на патентима који покривају генетске варијације и сродне секвенце гена технологија. Око 2600 патената намењено је изолованој ДНК.
• Одговорност научника за коришћење патентиране генетске технологије у основним истраживањима и дијагностичким испитивањима.
• Пацијентов приступ генетским тестовима ограничен и трошковима и могућношћу да добије друго мишљење.
• Потенцијална улагања у биотехничке фирме за развој генско-терапијских и сцреенинг технологија
• Етичко и филозофско питање: Ко је власник ваших гена?

Организација за биотехнолошку индустрију, трговинска група, изјавила је да су генски патенти неопходни за привлачење инвестиција које воде иновацијама. У кратком извештају са судом о случају Миријад, група је написала:

„У многим случајевима, патенти на генима су критични за способност биотехничке компаније да привуче капитал и улагања неопходна за развој иновативних дијагностичких, терапијских, пољопривредних и животних средина производи. Стога су питања која су постављена у овом случају од великог значаја за америчку биотехнолошку индустрију. "

Тужиоци у случају Мириад тврде да је седам Мириадиних 23 БРЦА генских патената незаконито јер су гени природни и стога није патентиран и да патенти спрјечавају дијагностичко тестирање и истраживање наслијеђених дојки и јајника рак.

Научници који се противе генским патентима тврде да бројни патенти опструирају истраживање због потребе за лиценцирањем или плаћањем патентираних технологија.

Неки лекари и медицинске установе забринути су да је раст извршних патената ограничавајући приступ пацијента генетским дијагностичким скрининг тестовима за Алзхеимерову болест, канцер и друге наследне болести.

Случај Мириад је одлучио Амерички Врховни суд 13. јуна 2013. Суд је једногласно пресудио да је то природно изоловано ДНК није патентиран, али синтетичка ДНК (укључујући цДНА за БРЦА1 и 2 гене) је патентибилна.

Како се наводи у одлуци суда:

"Сегмент ДНК који се јавља у природи производ је природе и није прихватљив за патент само зато што је изолован, већ цДНА подобан је патенту јер се не појављује у природи... цДНА није "производ природе", па је патент подобан под §101. цДНА не представља исте препреке за патентабилност као природни, изоловани сегменти ДНК. Њеним стварањем настаје молекул само за егзоне, који се природно не појављује. Поредак егзона може да диктира природа, али лабораторијски техничар неупитно ствара нешто ново кад се интрони уклоне из ДНК секвенце да би се направила цДНА. "

Одлуком Врховног суда многи власници патената и амерички Уред за патенте и заштитне знакове држе мешовиту врећу, а вероватно ће бити покренуто још парница. Око 20% свих људских гена је већ патентирано, према подацима Националног друштва генетских саветника.